更新USP章节<797>

新标准何时实施?

您可能会想知道新的美国药典（USP）第7章的最终截止日期<797>混合无菌过敏萃取液组合的准则。宣传委员会最近探讨了这个问题，而且它似乎是最早的截止日期将在中午左右。

您可能会记得2019年12月1日的原始实施日期后推迟了几个复合药房和专业协会提起的上诉主要与新章节<795>(药物复方-非无菌制剂)和<797>(药物复方-无菌制剂)中的超出使用日期(BUD)规定有关。这项呼吁包括要求推迟执行。USP的章程规定，在上诉期间，标准的正式日期必须推迟。因此，USP推迟了修订<795>和<797>章节以及新的通则<825>章节的正式日期，直到另行通知。

在此期间，当前USP <797>(最近一次修订于2008年)仍然是官方的。对<795>、<797>和<825>章节上诉的决定不排除未来对这些章节进行修订的可能性。欲了解更多信息，请阅读有关复合上诉程序的常见问题。USP上诉小组于1月21日和22日会议，听取USP章节<795>，<797>和<825章的最终上诉。

接下来发生什么？

面板只有两种选择;否认或重新安排上诉。如果上诉被否认，USP章节可能会在2020年6月20日早期可强制执行。如果上诉被撤销，则可能延迟执行，直至12月1日或以后。USP将更新章节，并再次对公众评论的更改进行打开审查。

你该怎么办？

该上诉不包括任何与USP <797>第21节，复合过敏提取物相关的条款，我们不期望做出任何更改，即使其他章节被修改。我们的建议是，至少继续遵循当前的指南，但也要准备并实施2019年USP <797>的更改。

宣传委员会有没有涵盖

我们知道有很多修改需要实现和记录。的学院过敏原提取物混合工具包将指导你。工具包包括：

• USP第797章第21节
• 过敏原提取物制备说明书
• Gloved Fingertip-Thumb采样测试的清单
• 媒体填充测试的清单
• 最初的人员能力评估表
• 年度的人员能力评估表
• 过敏原提取处方表格，投诉/不良事件记录表格，冰箱温度记录，主要工程控制罩认证表格和更多。
• 大学独家,符合USP要求的检测用品，孵化和报告分析给学院会员打八五折。

我们的团队来这里是为了让你们的团队更轻松。我们会随着USP第<797章推出，您可以随时通知您。