审计/合规
USP没有理事会，但大多数国家都有与转向USP 797的复合有关的法律，通常属于州的药房委员会。迄今为止，我们不了解任何赋予药房委员会检查医生办公室的权力的国家，国家一级国家执照联合会反对这一概念。
如果你在你的办公室里混合过敏提取物来治疗病人，你必须遵循USP 797。只混合致敏提取物的人员必须遵循USP 797第21章的指导方针。那些配制CSP 1和CSP 2配方的人有更严格的指导方针。第21章特别提到那些复合致敏提取物的人。
文档
你应该向你的州医疗委员会咨询——他们应该成为你病历保留政策的一部分。
设施
不，不需要门。
这个问题是在USP 797第21章第11章第11段所讨论：“在设计这样一个地区时必须仔细考虑在PEC或AECA周围或毗邻的活动的影响。”它还指出：“在复合活动期间，AECA中没有允许其他活动。”由于附近的与AECA在同一个房间的附近活动，我们担心混合器被中断和分散注意力。这应该在您的SOP中专门寻址。
在usp797中没有提到这一点。但我们不建议，因为空气中的颗粒物增加了。
窗户应确保没有外部气流进入房间，也不能在无意中打开。
在usp797中没有提到这一点。HEPA空气净化器的风扇实际上可以增加当地的颗粒物数量。如果使用，它们应该有一个适用于房间大小的CADR。
在USP 797第21章第7段中，没有要求记录室温或湿度。要求状态“AECA必须设计和控制，以提供一个良好的工作环境，具有温度和湿度控制，用于佩戴所需服装的复合人员。”
在usp797中没有提到这一点。
没有要求PEC（引擎盖）必须致力于过敏原提取物。
服装
不，鞋套不是美国药典797第21章中关于复合过敏原提取物的规定服装。
虽然“无化化妆”要求是普通USP 797标准的一部分，但它不包括在第21章中，用于复合过敏液提取物。根据第21章下的人员卫生和松弛的要求不包括无能为力的要求。
是的，低绒线，一次性头套，覆盖头发和耳朵;一次性的面部毛发覆盖物(如适用)和面膜。
USP 797第21章第11章典礼：“在复合期间访问AECA必须限制授权人员。”“在复合活动期间，AECA中没有其他活动。”非混合器不应该在AECA中。混合所需的服装，在实际混合时，需要在USP 797第21章第9章第9章中列出。在AECA中，不需要对非混合活动所必需的。
手套抽样
USP标准规定指尖/拇指测试必须在30-35摄氏度(86-95华氏度)的温度下培养不少于48小时，然后在20-25摄氏度(68-77华氏度)的温度下培养不少于5天。倒置平板，以防止凝析液滴在琼脂上，影响CFU读数的准确性。
学院正在努力开发有关手套指尖和拇指抽样测试的资源。
这个要求有点令人困惑。在被允许独立混合之前，配制剂必须完成3次试验。这意味着在每次测试前，应试者必须做一个单独的、完整的手部卫生和着装程序。在初步评估后，配制人员必须至少每12个月成功完成手套指尖和拇指测试。
资源
我们正在为11月份的ACAAI会议开发混合课程的SOP模板。我们将使其对会员开放。
目前尚未，但我们正在考虑开发哪些资源以协助我们的成员。
二次验证
在usp797中没有提到这一点。一些混合中心使用第二个人来验证准备混合进过敏原提取液瓶的量是否来自正确的库存和正确的量。这是一种安全检查，确保将正确数量的正确抗原放入试剂盒中，但不是USP 797的要求。
无菌
键盘应与其他部位一起清洗。正在积极复合的人员不应同时输入。
70％的IPA用于灭菌。常规制造的无菌成分包装上的小瓶止挡液必须用无菌70％IPA擦拭，并在用于混合之前允许干燥。70％IPA也用于灭菌和工作表面的灭菌。USP 797第21章第10段典礼：“复合人员必须将无菌70％IPA摩擦到手套的所有表面上，并让它们在整个复合过程中彻底擦干。”和USP第21章第12章典礼：“将无菌70％IPA应用于每个处方组之间的水平工作表面。”
他们必须是无菌手套。
根据USP 797: *在AECA中，当已知或怀疑表面污染时，AECA中发生直接混合的所有工作表面必须每天清洗和消毒。将无菌70% IPA涂于每组处方之间的水平工作面上。**如果存在，AECA外围的墙壁、门和门框必须每月清洗和消毒，当知道或怀疑表面污染时。***如果明显污染，并且已知或怀疑表面污染，必须清洁和消毒AECA仪表范围内的天花板。
在AECA中，当已知或怀疑表面污染时，必须每天清洁和消毒发生直接混合的AECA中的所有工作表面。将无菌70% IPA涂于每组处方之间的水平工作面上。
是的。USP标准要求：人员必须在启动复合活动之前用肥皂和水洗手和前臂。刷子不得用于手工哨兵。不得使用手动烘干机。必须容易地或靠近水槽，以最小化外部污染的风险，以最小化外部污染的封闭系统。1）使用一次性钉子清洁剂在温暖的水上卸下指甲下方的可见碎片。2）将手和前臂用肥皂和水洗到肘部至少30秒。3）用低棉一次性毛巾或刮水器完全干手和前臂。4）在制造商对使用的产品量的说明，将酒精的手擦拭干燥的皮肤。5）涂上一只手涂上手，覆盖手和手指的所有表面，直到双手干燥。 6) allow hands to dry thoroughly before donning sterile gloves. The actual type of soap or sanitizer is not delineated.
股票混合/稀释液
USP 797第21章复合过敏提取物指出，即使在许可生物制品的批准许可证中未指定这些过敏提取物组合，即使未在持牌生物产品的批准许可证中规定的，则将“许可过敏提取物混合并稀释成处方组。”这是USP专家委员会允许从整体规则变异的重要原因。此外，2010年过敏原免疫疗法：实践参数第三更新状态，由于治疗误差和提取物的交叉污染，不推荐注射器中的抗原混合。
在usp797中没有提到这一点。
存储
是的。美国药典797第21章第16段规定，每瓶过敏原提取物处方的标签必须突出显示，可以理解提取物的储存条件。
监督
美国药典797第21章复合过敏原提取物规定:“具有过敏原免疫治疗培训和专业知识的指定人员有责任确保准备过敏原免疫治疗的人员得到培训、评估和监督。”如果你是那个“指定的人”，你应该参加这个测试。否则这不是必需的，但如果你的员工对考试中提到的要点有疑问，这可能会很有帮助。
转移
根据USP 797: *如果运输或运输致敏提取物处方集，配制人员必须选择运输方式，期望在无损、无菌和稳定的条件下运送包装正确的处方集。不适当的运输可以不利地影响过敏提取处方集的质量。**当运输或运输需要特殊处理的过敏提取物处方集时，人员必须在容器外部包括具体的处理说明。
根据USP 797: *如果运输或运输致敏提取物处方集，配制人员必须选择运输方式，期望在无损、无菌和稳定的条件下运送包装正确的处方集。不适当的运输可以不利地影响过敏提取处方集的质量。**当运输或运输需要特殊处理的过敏提取物处方集时，人员必须在容器外部包括具体的处理说明。
