美国药典（USP）是一个由医生创立的科学非营利组织;它为药物的身份，强度，质量和纯度奠定了公共标准。第一个USP书于1820年出版，作为“食谱”书，以促进由从业人员准备和分配给患者的药物的统一性。USP致力于帮助确保复合药物的质量正在进行中。USP标准在法律中得到认可，并在联邦和州的合规和执法活动中发挥着突出作用。
2015年9月，USP对第797章的合成部分进行了修订。虽然争论仍在继续，但目前，过敏提取物制剂被认为是复合制剂，尽管其规模明显不同于商业复合制剂制造商，销售大量沙丁胺醇或注射剂。值得注意的是，2018年，美国食品和药物管理局决定将过敏复合称为过敏“混合”。
USP第797章以前在2007年更新，我们以前的过敏症，哮喘和免疫学（JCAAI）的联合理事会的投入。JCaai能够谈判过敏的例外，在某些划定的标准下雕刻过敏抗原混合。但是，2015年USP建议将我们全部退缩，非特定行业范围的指导方针和规定，可能会阻止小实践过敏症在其办公室混合过敏抗原。学院的宣传委员会几乎立即通知并跳上行动。
我们聘请了一个外部顾问，这是一个也有优秀的USP联系。顾问帮助我们总结了问题，确定了USP的关键联系人，并概述了行动计划。大约在同一时间，我们还招募了前国会议员史蒂文·卡格（练习过敏师）的帮助，他拥有自己的USP和FDA联系。FDA涉及，因为他们搬迁到实施拟议法规的药物质量和安全行为的规定，拟议的法规与未遂性条件有关。
最后，与J. Allen Meadows，Alabama美国立法者博士的政治影响以及与我们的姐妹组织（Aaaai，Ent Allergy和美国军事过敏师一起加入的政治影响，我们能够组织一个过敏指导委员会。指导委员会与USP举行了许多会议，并与FDA员工面对面会面。
2016年6月，这些过敏组织将混合物问题提交给美国医学会，并提交了204 (A-16)号决议。乔治·格林和斯蒂芬·英博。该法案在美国医学协会众议院获得了压倒性的支持:解决, that our AMA undertake to form a coalition with affected physician specialty organizations such as allergy, dermatology, immunology, otolaryngology, oncology, ophthalmology, neurology and rheumatology to jointly engage with USP, FDA and the U.S. Congress on the issue of physician office-based compounding preparations and the proposed changes to USP Chapter 797.
阿玛重申本决议在2017年年度会议上。一旦2016年决议是AMA政策，AMA员工然后开始与USP和FDA一起帮助我们。形成了联盟，包括过敏，眼科，整形手术，内分泌，麻醉学，面部手术，耳，皮肤病学，肿瘤学和风湿病。该集团参加了会议电话和至少一个与USP和FDA的聆听会议，并于2016年8月向FDA写了一封正式信。
AMA继续与USP和FDA保持重要杠杆。2017年10月，AMA召开了USP和我们联盟的会议。通过AMA，宣传委员会还与国家医疗许可委员会联合会的一些董事会成员组成了一个重要的联盟，他也对复杂问题有兴趣，并变得更加支持过敏的观点。2017年初，学院和AAAAI在核准/ FDA复合问题上进行了协调和合作致力于协调和合作致力于努力。
所有这些努力促成了2017年2月在巴尔的摩与USP的面对面会议。其次是变态。USP听取了我们的意见，我们的主要论点是，由于缺乏报告的不良病例或问题，与2007年版本相比的更改是不必要的，我们还努力培训和监督我们的成员医生。在2017年秋天，我们了解到USP第797章仍在修订中。
由于公众的大量评论，该草案被推迟到2018年7月。我们都很高兴针对过敏原提取制剂的安全性和无菌性修订的一套无菌配方标准，符合我们的建议和输入。这些新标准对过敏原提取物制剂提出了19项具体要求，全面解决了过敏原提取物制剂的安全性和无菌性。
这些标准包括人员的卫生和着装要求、建立ISO 5级初级工程控制或专门的致敏提取物配制区域、清洁和消毒标准、人员培训和能力评估等标准。我们的组织支持USP于2019年发布的新标准。我们相信这些新的USP标准足以确保过敏原提取物的制备方式不违反食品、药物和化妆品法案的规定。原实施日期已被推迟，但新的实施日期尚未公布。
在其修订后的陌生指导方针中，FDA表示，它不会在食品药物和化妆品诉讼的掺假条款下采取行动[（第501（a）（2）（a）]对抗被复合药物的医生product – or mixing, diluting or repackaging a biological product – when those activities occur in the physician’s office where the products are administered or dispensed.
我们支持此政策，并敦促它包含在最终的绝缘指导中。我们要求FDA荣誉2019年USP标准第21条中抗原小瓶的过敏混合的新USP标准。
倡导委员会和学院已经发展了过敏原提取混合工具包，可帮助指导成员兑美元合规。我们已经覆盖了！
这篇文章的某些部分摘自年度文章由J. Allen Meadows, MD, FACAAI等人，以及Rebecca Burke律师代表学院和学院写给USP和FDA的信。
