2019年6月3日
已久的新的USP第797章标准在无菌复合中释放6月1日。
我们很高兴地报告说，由于过敏社区的积极集体宣传，最终标准镜像拟议标准去年7月发布。我们在向USP评论中提供了这些标准，我们认为它们是合理和可取的。标准的摘要如下，但我们鼓励您下载完整版本．
根据美国药典第797章过敏原提取物复合的最终标准
根据新标准，为了继续办公室复合对抗过敏原免疫疗法，过敏实践需要遵守以下内容：
1.人事资格
- 指定一个人监督和评估复合人员。
- 为新员工提供原则和程序方面的培训和测试，并对其他员工进行无菌混合、服装、卫生、带手套的指尖和拇指取样和培养基填充测试的年度评估。
- 确保配制人员佩戴无粉无菌手套;非棉质、低绒线袖子的服装，在手腕处收拢，在脖子处收拢;用于头部和面部毛发的面罩和一次性面罩。
2.设施
- 必须在任何一种（1）ISO类5主要工程控制（PEC）中发生复合或（2）在专门的过敏原提取物复合物区(AECA)，其中任何一个都不能在距水槽1米以内，也不能靠近未密封的窗户、通向外面的门，或交通繁忙的区域或其他对环境控制有挑战的区域，如浴室或厨房。
- 如果使用PEC，则必须每6个月进行一次认证，并在每次配制前和配制后进行清洁和消毒，每个处方组之间的表面必须消毒。
- AECA必须有一个可见的周长，并满足以下条件:
- 获得限制授权人员。
- 没有在复合过程中允许的其他活动。
- 所有表面必须清洁并保持清洁。
- 没有允许地毯。
- 没有通过清洁和消毒剂损坏的表面。
- 表面必须是光滑，不透水，不脱落的，没有裂缝或裂缝。
- 应避免悬垂或必须轻松清洁。
- 良好的照明，温度和湿度控制，使复合人员舒适。
- 每次配制前和配制后，工作表面必须清洁和消毒，每套新配制之间以及任何泄漏或污染时都必须消毒。
- 在每次使用之前，必须用70％的IPA湿巾消毒常规制造的无菌成分包装上的小瓶塞。
- 当怀疑污染时，必须每月对AECA和AECA内部的墙壁、门和门框进行消毒。
- AECA的天花板如果有明显的污垢，必须清洁和消毒。
3.文件
- 处方盒上的标签必须包括病人姓名、类型和相应的药瓶编号、过期日期和要求的储存条件。
- 标准操作程序手册，描述所需的复合过程。
- 所有生产人员的培训、评估结果、评估和资格确认记录，包括评估和评估后的纠正措施。
- 如果使用，PEC的认证报告。
- 用于制冷的温度日志。
- 单个提取处方集的复方记录。
- 任何投诉和不良事件的信息。
- 遵循任何投诉和不良事件后的调查和纠正措施。
大学，美国过敏院，哮喘和免疫学和美国耳鼻喉科院校都很高兴我们与USP专家复合委员会的合作导致标准允许对个体患者的过敏原提取物处方组持续复合。我们致力于承认Andrew Murphy，MD，Faaaai，作为USP专家复合委员会的医生顾问，倡导继续办公室的过敏原提取物，以保护患者获得护理。
虽然缺乏任何感染性不良事件的报告病例使这些似乎是不必要的，但该专业愿意承认USP专家合成委员会的广泛工作，以创建有意义的患者安全标准，因此我们接受这些额外的要求，以反映我们对患者安全的共同奉献。
我们期待着持续与USP在政策和标准开发方面进行婚姻以及与确保患者安全有关的额外问题，同时保护患者的护理和改善患者结果。
请继续关注来自每个组织的关于即将进行的关于如何完全遵守设施选项和其他新需求的培训的信息。
