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FDA发出对复合药物的谅解备忘录

FDA发出对复合药物的谅解备忘录

食品和药物管理局(FDA)最近发布了与复合药物州际分布有关的谅解备忘录(MOU)。如果A.药房或其他适当的董事会机构决定与FDA,药房和医生签订该谅解备忘录,即复合药物在该国家的药物将受到对其可能分配的复合产品量的特定限制。谅解备忘录的若干国家的成员表示关注如何影响过敏原提取物的复合。它们特别涉及这可能会限制过敏症是将过敏原免疫疗法用于患者的小瓶套的能力。

重要的是要理解FDA的MOU不适用于生物学或过敏症提取物因此,我们不相信谅解备忘录会影响过敏的实践。

注意:FDA发布指导2018年关于如何在涉及复合生物制剂,包括过敏症提取物的法律。该目前的指导不会对可以分配给患者的过敏治疗组的数量没有施加限制。然而,它确实建立了一定的条件来制备过敏治疗套装。有关这些要求的列表,请参阅FDA的第14页指导

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